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GxP-Experten aus Leidenschaft

Was ist GMP - unser Verständnis
Unser Verständnis

Erfüllt höchste Ansprüche. Das Qualitätsmanagement von Pharmaserv.

Mit der Erweiterung des Qualitätsmanagements reagiert Pharmaserv auf die wachsenden Anforderungen der pharmazeutischen Industrie. Hygienesensible Produkte benötigen qualifizierte Prozessstrukturen.

Pharmaserv hat diese Strukturen optimiert. Mit dem Arbeitskreis Integriertes Management (AKIM) und einer Intensivierung vorhandener Prozesse können neue Qualitätsvorgaben der Kunden als auch Verordnungen des Gesetzgebers erfüllt und realisiert werden. Auf diese Weise lassen sich Abläufe gezielter steuern und besser planen.

Neue normative Vorgaben (GxP & ISO) werden quartalsweise in bestehende Strukturen aufgenommen und zeitnah umgesetzt.


Dokumentenmanagement

Die Hierarchie der Pharmaserv Qualitätsdokumente klassifiziert sich in 4 Stufen.

  • Kernprozesse (KP)
  • Standard Betriebsanweisungen (SBA)
  • Arbeitsanweisungen (AA)
  • Formulare (FOR)

Alle Dokumente werden von dem Qualitätsmanagement Pharmaserv (QMP) gesteuert und überprüft. Spätestens alle drei Jahre werden bestehende Qualitätsdokumente turnusgemäß überprüft und bei Notwendigkeit, z. B. aufgrund gestiegener Qualitätsanforderungen optimiert.

Abweichungsmanagement

Alle Abweichungsmeldungen (AM) werden gemäß der Standard Betriebsanweisung bearbeitet und in verschiedene Kategorien eingeteilt:

  • AM als interne Abweichung in „hoch, mittel oder niedrig“
  • AM als Lieferantenabweichung oder Lieferantenreklamation
  • AM als Kundenbeschwerde bzw. Kundenreklamation

Alle Abweichungsmeldungen enthalten neben der AM-Untersuchung, die Maßnahmenbetrachtung (CAPA-Plan).
Diese wird nach einem zentralen Verfahren durch das Qualitätsmanagement Pharmaserv gesteuert und überwacht.
Alle Abweichungsmeldungen werden von QMP überprüft, untersucht, freigegeben, abgeschlossen und als Original archiviert.

Änderungsmanagement

Alle Änderungen werden gemäß der Standardbetriebsanweisung bearbeitet. Sie unterscheiden sich je nach den gestellten Anforderungen, z. B. Umweltschutz (ISO 14001) oder Qualität (ISO 9001, cGMP).

Sämtliche Änderungen beinhalten neben der Antragsbewertung durch das Qualitätsmanagement Pharmaserv (QMP) die entsprechende Maßnahmenbetrachtung (CAPA-Plan). Diese werden nach einem einheitlichen Verfahren zentral durch QMP gesteuert und überwacht.

Alle Änderungen werden von QMP kontrolliert, untersucht und abschließend freigegeben. Die originalen Änderungsanträge werden von QMP abgelegt und archiviert.

Abkürzung CAPA (Corrective And Preventive Actions), nähere Erläuterung siehe hier.

Lieferantenmanagement

Alle Lieferanten von Pharmaserv werden gemäß der Standard Betriebsanweisung qualifiziert.
Der Prozess sieht folgende Maßnahmen vor:

Sämtliche Änderungen werden durch die Lieferantenbewertungsstelle kontrolliert, untersucht und abschließend durch QMP freigegeben. Dabei werden alle kritischen Lieferanten nach einem qualitätsbezogenen und monetären Ansatz auditiert.

Im Fall einer Abweichung „hoch“ werden alle Lieferanten einem sogenannten Wirksamkeitsüberwachungsaudit durch QMP unterzogen. 

Schulungsmanagement

Alle Mitarbeiter von Pharmaserv werden gemäß der Standard Betriebsanweisung geschult und so auf dem aktuellen Stand gehalten. Dabei wird in Schulungen unterschieden, die für cGMP-Bereiche relevant sind und solche für ISO-Bereiche. Seit dem 01. Januar 2012 wird bei Pharmaserv ausschließlich die Schulungssoftware „PHARMSCHUL“ von Concept Heidelberg angewendet. Dabei werden zum Beispiel auch die Belange der Aus- und Weiterbildung berücksichtigt.

Auditmanagement

Die Zielsetzung in diesem Bereich ist die Beurteilung aller eingeführten Management- und Qualitätssicherungssysteme mit dem besonderen Fokus auf ihre Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit. Es soll eine Beurteilung und Förderung des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses stattfinden. Auch die Vorgehensweise der Planung, Durchführung und Nachbereitung von internen und externen Audits, Kundenaudits und Behördeninspektionen soll nachvollziehbar festgelegt werden.

Das Qualitätsmanagement Pharmaserv (QMP) ist für die Planung, Durchführung und Nachbereitung von Audits in Zusammenarbeit mit den betroffenen Organisationseinheiten/Produktlinien, den internen Auditoren von Pharmaserv, Lieferanten, Kunden, Behörden und Organisationen verantwortlich.

Die Auditpläne für interne und Lieferantenaudits werden von QMP, den betroffenen Organisationseinheiten/Produktlinien und den internen Auditoren erstellt.