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Was ist GMP?
Was ist GMP?

GMP sichert die Produktion im pharmazeutischen Umfeld.

Unter GMP („Good Manufacturing Practice“) versteht man die „Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel“.

Die GMP-Regeln sind in nationalen und internationalen Regelwerken festgeschrieben. Als Schwerpunkte von GMP sind unter anderem die Anforderungen an die Hygiene, an die Räumlichkeiten, an die Ausrüstung, an Dokumentationen und Kontrollen zu nennen. Die Services von Pharmaserv richten sich nach den gültigen GMP-Vorschriften. Dass unsere Mitarbeiter über die entsprechende Aus- und Weiterbildung verfügen, ist daher selbstverständlich.

Durch die „Arzneimittel- und Wirkstoffherstellerverordnung (AMWHV)“ hat der GMP-Begriff weiter an Bedeutung gewonnen. Auch an Lieferanten für die pharmazeutische Industrie (Packmittel, Ausrüstung usw.) werden zunehmend GMP-Forderungen herangetragen.

Als weiterer Begriff, der zusammenfassend alle Richtlinien für „gute Arbeitspraxis“ bezeichnet, hat sich GxP etabliert. Bedeutung hat er insbesondere in der Medizin, der Pharmazie und der pharmazeutischen Chemie. Das „G“ steht für „Gut(e)“ und das „P“ für „Praxis“, das „x“ in der Mitte wird durch die jeweilige Abkürzung für den spezifischen Anwendungsbereich ersetzt.

Pharmaserv bietet spezifische Lösungen im GMP-Bereich für Geräte und Anlagen:

  • Bedienungsanleitungen
  • Instandhaltung und Wartung
  • Kalibrierung
  • Inbetriebnahme und Qualifizierung

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A



Abweichung (Deviation)

"Nichterfüllung einer Forderung. Fehlende Übereinstimmung zwischen Vorgaben und Feststellungen. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Abgehen von einer genehmigten Instruktion oder einem festgelegten Standard.
[EU-GMP-Leitfaden, Teil II; EU-GDP-Leitlinie für Wirkstoffe]

Messwert oder Ergebnis außerhalb des erwarteten Bereichs; nicht erfüllte Anforderung; kann auch bezeichnet werden als Nichtübereinstimmung, Defekt, Diskrepanz, außerhalb der Spezifikation, außerhalb der Toleranzgrenzen, außerhalb des Trends. [Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]"

Akkreditierung

"Verfahren zur formellen Anerkennung der Kompetenz einer Organisation, spezifische Aufgaben auszuführen.
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]"

Akkreditierung eines Prüflabors

Formelle Anerkennung der Kompetenz eines Prüflaboratoriums, bestimmte Prüfungen oder Prüfungsarten auszuführen (EN 45001)

Akzeptanzkriterium/-bereich (acceptance criteria)

Vorab festgelegte Anforderung, die erfüllt sein muss, damit eine Qualifizierung und/oder Validierung erfolgreich abgeschlossen werden kann. [Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Numerische Grenzen, Schwankungsbereiche oder andere geeignete Maßstäbe für die Akzeptanz von Prüfergebnissen. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Aide-Mémoire (AiM)

Katalog von Vorgaben, Fragen und Empfehlungen; dient der Harmonisierung bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung einer Inspektion
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

AMWHV

Arzneimittel- und Wirkstoffherstellerverordnung

Anforderung (requirement)

Eine Anforderung ist eine Aussage über die Beschaffenheit oder Fähigkeit, die generell zu gewährleisten oder obligatorisch ist. [VAW 161106, ZLG]

Anforderungsspezifikation

Spezifikationen, die die Funktionsweise, Standards und Toleranzbereiche für die betreffenden Systeme (Anlagen) oder Systemkomponenten (Ausrüstung) festlegen und die Betriebstauglichkeit der Ausrüstung definieren.

Anlage (system)

Summe miteinander verbundener Geräte mit gemeinsamer Zweckbestimmung. [Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Arbeitsanweisung (Standard Operating Procedure, SOP)

Genehmigte, schriftlich fixierte Vorgabe, die einen bestimmten, regelmäßig wiederkehrenden Verfahrensablauf regelt. Sie regelt einzelne Abläufe und hat für Teilbereiche einer Organisation Bedeutung und ist ein Hilfswerkzeug für jeden Mitarbeiter, damit er seine Aufgaben qualitätsgerecht erfüllen kann. Die Arbeitsanweisung unterscheidet sich im Detaillierungsgrad von einer Verfahrensanweisung. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Archivierung (archival)

Die Archivierung ist ein Verfahren, mit dem Aufzeichnungen vor der Möglichkeit geschützt werden, weiter verändert oder gelöscht zu werden und bei dem diese Aufzeichnungen während der gesamten erforderlichen Aufbewahrungszeit unter der Kontrolle von unabhängigen Mitarbeitern des Datenmanagements aufbewahrt werden. Archivierte Aufzeichnungen sollten beispielsweise die damit in Verbindung stehenden Metadaten und elektronische Signaturen enthalten. [TRS 996 Annex 5, WHO]

Arzneimittel (medicinal product, drug product, pharmaceutical product)

Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen,
1. die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder
2. die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder
a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b) eine medizinische Diagnose zu erstellen.

Audit

Ein Audit dient der Kontrolle ganzer Prozessabläufe. Dabei wird überprüft, ob jeder einzelne Prozess – etwa in der Produktion – den Vorgaben spezifischer Richtlinien, wie etwa von GMP-Regularien gefordert, entspricht. Ebenso werden in einem Audit die Örtlichkeiten auf deren Richtlinienstringenz untersucht.

Audit/Inspektion

Dokumentengestützte Überprüfung der zulassungsbezogenen Angaben und Unterlagen in Betrieben und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen oder prüfen durch die für die Zulassung zuständige Bundesoberbehörde (§25 Abs. 5 AMG) nach einer von dort festzulegenden Verfahrensanweisung. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Audit Trail

Systemseitiger Kontrollmechanismus, der es ermöglicht, Veränderungen und Löschungen zu definieren. [VAW 161106 ZLG]

Ein Audit-Trail ist eine Form von Metadaten, der Informationen enthält, die mit Aktionen wie der Erstellung, Modifikation oder der Löschung von GXP-Aufzeichnungen in Verbindung stehen. In einem Audit-Trail werden Informationen zum Lebenszyklus auf sichere Weise erfasst, darunter das Erstellen, Hinzufügen, Löschen oder Ändern von Informationen in einer papierbasierten oder elektronischen Aufzeichnung. Die Originalaufzeichnung wird dabei nicht unlesbar gemacht oder überschrieben. Mithilfe eines Audit-Trails kann der Verlauf solcher Ereignisse für die jeweilige Aufzeichnung rekonstruiert werden. Dies ist unabhängig vom verwendeten Medium und davon, wer die Aktivität durchgeführt hat, welche Aktivität durchgeführt wurde und wann und warum dies geschehen ist. In einer papierbasierten Aufzeichnung kann der Audit-Trail einer Änderung beispielsweise durch Durchstreichen mit einer einfachen Linie dokumentiert werden. [TRS 996 Annex 5, WHO]

Auditor

Qualitätssicherungsbeauftragter oder dessen Stellvertreter zur Durchführung von Qualitätsaudits, Voraussetzung ist eine besondere fachliche und soziale Kompetenz. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Auftraggeber

Kunde in einer Vertragssituation. [Pharmaserv]

Auftragnehmer

Lieferant in einer Vertragssituation. [Pharmaserv]

B



Bediener (operator)

Jede in einen aseptischen Herstellungsvorgang involvierte Person. Das schließt die Linieneinrichter, Abfüllpersonal, Wartungspersonal oder andere Mitarbeiter, die Aktivitäten an der aseptischen Produktionsstraße erbringen, ein. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Betreiber (user)

Für den Systembetrieb verantwortliches Unternehmen oder Gruppe. Der GxP-Kunde oder die Betreiberorganisation, die einen Lieferanten vertraglich verpflichtet, ein Produkt zu liefern. Im Rahmen dieses Dokuments wird der Begriff „Betreiber” also nicht nur für die Person verwendet, die das System betreibt, sondern auch für ihre Organisation und ist damit synonym mit dem Begriff „Kunde“. [PIC/S PI 011-3]

Betriebszustand („in operation“ state)

Die Umstände und Aktionen, die eine direkte oder indirekte Schnittstelle mit dem betroffenen System haben und deren Steuerung Einfluss auf den Validierungsstatus des Systems haben kann. [PIC/S PI 011-3]

C



CAPA (Corrective and Preventive Action)

Systematische Untersuchung auftretender Abweichungen von Vorgaben sowie die Beseitigung und zukünftige Vermeidung derselben.
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Korrektur- und vorbeugende Maßnahme: Ein systematischer Ansatz, der Maßnahmen einschließt, welche zur Korrektur (siehe Korrektur (correction)), Vermeidung einer Wiederholung (siehe Korrekturmaßnahme (corrective action, CA)) und Beseitigung einer Ursache für potenziell nicht konforme Produkte und andere Qualitätsprobleme (siehe Vorbeugungsmaßnahme (preventive action)) erforderlich sind. [21 CFR 820, FDA; Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]

Maßnahmen, die ergriffen werden, um die Prozesse in einem Unternehmen zu verbessern und die Ursachen von Abweichungen oder anderen unerwünschten Situationen zu beseitigen. CAPA ist ein Konzept, das im gesamten GXP-Bereich (Gute Laborpraxis, Gute klinische Praxis und Gute Herstellungspraxis) und in zahlreichen ISONormen Anwendung findet. Der Schwerpunkt liegt bei diesem Verfahren auf der systematischen Untersuchung der tieferen Ursachen erkannter Probleme oder Risiken, um deren erneutes Auftreten zu vermeiden (Korrekturmaßnahme) (siehe Korrekturmaßnahme (corrective action, CA)) oder um das Auftreten zu verhindern (Vorbeugemaßnahme) (siehe Vorbeugungsmaßnahme (preventive action)). [TRS 996 Annex 5, WHO]

Challenge Test

Qualifizierungs- bzw. Validierungstest unter Worst-Case-Bedingungen. Der Challenge-Test wird oft um das Prinzip der bewussten Fehlerprovokation ergänzt, um den Nachweis zu führen, dass Fehler durch vorhandene Maßnahmen entdeckt und beseitigt oder verhindert werden können. [Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Change Control

siehe Änderungskontrolle

Change Management

siehe Änderungsmanagement

Charge/Ansatz (batch/lot)

Eine bestimmte Materialmenge, die so in einem Prozess oder einer Reihe von Prozessen hergestellt wird, dass man von ihrer Homogenität innerhalb spezifizierter Grenzen ausgehen kann. Bei kontinuierlicher Produktion kann eine Charge ein definierter Bruchteil der Produktion sein. Die Chargengröße kann entweder als feste Menge oder als die in einem festgelegten Zeitraum produzierte Menge definiert werden (batch (or lot). [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Compliance

Übereinstimmung von Gegebenheiten mit Normen und Vorgaben. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

D



Designqualifizierung (Design Qualification, DQ)

Dokumentierte Verifizierung, dass das für Einrichtungen, Anlagen und Ausrüstung vorgesehene Design für den entsprechenden Verwendungszweck geeignet ist. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15]

DIN

Deutsches Institut für Normung

Dokumentation

Summe aller Vorgaben sowie der Belege ihrer Umsetzung oder Teile davon, gleich auf welchem Medium sie fixiert sind. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Dokumentation (nach GMP)

Umfangreiche Dokumentensammlung bestehend aus Vorgaben und deren Umsetzung im Betrieb. Umfasst alle Prozesse auf allen Medien rund um das Arzneimittel. Darunter fallen Ausfuhr sowie Einfuhr, Erwerb, Herstellung und das Inverkehrbringen, Lagerung und Prüfung.

E



Einschleusen

Das Einschleusen beschreibt exakt, wie mit Arbeitskleidung in sensiblen Produktionsprozessen – etwa in Reinräumen – umzugehen ist. Hierbei wird festgelegt, in welchen Schritten welche Arbeitskleidung ab- oder angelegt wird. Ziel ist es, Kontaminationen zu vermeiden. Wird die nächst höhere Reinraumklassifikation betreten, sind zusätzliche Maßnahmen erforderlich. [Pharmaserv]

F



Fabrik-Akzeptanztest (Factory Acceptance Test, FAT)

Ein Akzeptanztest im Werk des Lieferanten, üblicherweise unter Einbeziehung des Kunden. [VAW 161106 ZLG]

Funktionstest (functional testing)

Ein Verifizierungsprozess, der sicherstellt, dass eine Software, System oder Systemkomponente funktionsgemäß arbeitet. [PIC/S PI 011-3]

Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (Failure Mode and Effects Analysis, FMEA)

Ermöglicht die Auswertung potenzieller Fehlerarten für Prozesse und ihre voraussichtliche Auswirkung auf die Ergebnisse und/oder Produktleistung. Nach der Ermittlung der Fehlerarten können potenzielle Fehler über eine Risikoreduzierung eliminiert, eingegrenzt, reduziert oder kontrolliert werden. [ICH Q9]

Funktionsqualifizierung (Operational Qualification, OQ)

Dokumentierte Verifizierung, dass Einrichtungen, Anlagen und Ausrüstung, so wie sie installiert oder modifiziert wurden, im Rahmen der vorgesehenen Betriebsbereiche den Erwartungen gemäß funktionieren. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15]

G



GMP-Inspektion (allgemeine, geplante, periodische, regel- oder routinemäßige)

Überwachungsmaßnahme der zuständigen Behörde vor Ort unter Beteiligung eines GMP-Inspektors bei Betrieben, Einrichtungen und bei Personen mit einer Herstellungs- oder Einfuhrerlaubnis mit dem Ziel der Beurteilung der Einhaltung der Grundregeln für die Herstellung und Sicherung der Qualität von Arzneimitteln, insbesondere des EU-GMP-Leitfadens, sowie – sofern anwendbar – der AMWHV der zuständigen Behörden.  [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

GMP-Inspektor

Person, die durch die zuständige Behörde schriftlich mit der Durchführung von Überwachungsmaßnahmen nach §64 AMG bzw. §24 TierGesG im Bereich der GMP-Überwachung von Betrieben, Einrichtungen und bei Personen beauftragt wurde. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Good Automated Manufacturing Practice (GAMP)

Leitfaden zur Validierung automatisierter Systeme in der pharmazeutischen Herstellung. [VAW 161106 ZLG]

Good Clinical Practice (GCP, Gute Klinische Praxis)

Standard zur Planung, Durchführung, Monitoring, Auditing, Dokumentation, Auswertung und Berichterstattung von klinischen Prüfungen, um sicherzustellen, dass die Daten und die berichteten Ergebnisse glaubwürdig und korrekt sind und dass die Rechte und die Integrität sowie die Vertraulichkeit der Identität der Prüfungsteilnehmer geschützt werden. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Good Distribution Practice (GDP, Gute Vertriebspraxis)

Die gute Vertriebspraxis ist der Teil der Qualitätssicherung, mit dessen Hilfe gewährleistet wird, dass die Qualität von Arzneimitteln während sämtlicher Etappen der Lieferkette – vom Herstellungsort bis zur Apotheke oder zu der zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigten oder befugten Person – erhalten bleibt. [EU-GDP-Leitlinie für Arzneimittel]

Good Laboratory Practice (GLP, Gute Laborpraxis )

Qualitätssicherungssystem, das sich mit dem organisatorischen Ablauf und den Rahmenbedingungen befasst, unter denen nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen geplant, durchgeführt und überwacht werden sowie mit der Aufzeichnung, Archivierung und Berichterstattung der Prüfungen. (Definition des Chemiekaliengesetzes) [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Good Manufacturing Practice (GMP, Gute Herstellungspraxis)

Teil der Qualitätssicherung, der gewährleistet, dass Produkte gleichbleibend nach den Qualitätsstandards produziert und geprüft werden, die der vorgesehenen Verwendung und den Zulassungsunterlagen entsprechen. Gute Herstellungspraxis betrifft sowohl die Produktion als auch die Qualitätskontrolle. [Direktive 2003/94/EG]

Gute Dokumentationspraxis

Im Zusammenhang mit dieser Leitlinie sind unter guter Dokumentationspraxis die Maßnahmen zu verstehen, mit denen generell und im Einzelfall sichergestellt wird, dass die Dokumentation, ganz gleich ob auf Papier oder in elektronischer Form, sicher, zuweisbar, lesbar, nachvollziehbar, dauerhaft, zeitgenau erfasst, originär und korrekt ist. [TRS 996 Annex 5, WHO]

Gute fachliche Praxis (GFP)

In Medizin und Pharmazie ist GFP die Orientierung des Handelns an allgemein anerkannten wissenschaftlichen Standards. Beispielsweise gilt für die Entnahme von menschlichen Geweben und Zellen zur Herstellung eines Arzneimittels der „Leitfaden der deutschen Gesellschaft für Chirurgie zur Guten Fachlichen Praxis“. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Gute Praxis für das Daten- und Aufzeichnungsmanagement (Good Data and Record Management Practices)

Die Gesamtheit der organisierten Maßnahmen, die durchgeführt werden sollten, um generell und im Einzelfall sicherzustellen, dass Daten und Aufzeichnungen sicher, zuweisbar, lesbar, nachvollziehbar, dauerhaft, zeitgenau erfasst, originär und korrekt sind. Wenn diese Maßnahmen nicht robust implementiert werden, kann sich dies auf die Zuverlässigkeit und Vollständigkeit der Daten auswirken und die Robustheit der auf Grundlage dieser aufgezeichneten Daten getroffenen Entscheidungen beeinträchtigen. [TRS 996 Annex 5, WHO]

GxP (Good x Practice)

Abkürzung für die Regeln der guten Praxis, die für regulierte pharmazeutische und biologische Substanzen und Arzneimittel im präklinischen und klinischen Bereich, in den Bereichen Herstellung, Prüfung, Lagerung, Vertrieb und für Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen gelten. Dazu gehören beispielsweise die gute Laborpraxis, die gute klinische Praxis, die gute Herstellungspraxis, die gute Pharmakovigilanzpraxis und die gute Vertriebspraxis. [TRS 996 Annex 5, WHO]

H



Hersteller (manufacturer)

Inhaber einer Herstellungserlaubnis gemäß Artikel 40 der Richtlinie 2001/83/EG bzw. Artikel 44 der Direktive 2001/82/EG. [EU-GMP-Leitfaden, Teil I; Glossar

Herstellungserlaubnis

Begünstigender rechtsgestaltender Verwaltungsakt in Form eines Bescheides bzw. einer Urkunde, durch den dem Antragsteller das Recht zur Arzneimittelherstellung gemäß §13 AMG bzw. §12 TierGesG gewährt wird.  [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

I



Inbetriebnahme (commissioning)

Technischer Begriff, der alle Aspekte umfasst, die ein System oder Teilsystem als bereit für den Einsatz in der pharmazeutischen Fertigung qualifizieren. Die Inbetriebnahme beinhaltet alle grundlegenden Anforderungen der Installationsqualifizierung (Installation Qualification, IQ) und der Funktionsqualifizierung (Operational Qualification, OQ). [PIC/S PI 006-3]

Einstellung, Anpassung und Prüfung einer Ausrüstung oder eines Systems zur Gewährleistung, dass alle Anforderungen der Benutzeranforderungsspezifikation sowie alle vom Designer oder Entwickler spezifizierten Leistungsmerkmale erfüllt werden. Die Inbetriebnahme erfolgt vor der Qualifizierung und Validierung. [TRS 961 Annex 7, WHO]

Indikator, biologischer (biological indicator, BI)

Mikroorganismen, die auf ein geeignetes Medium gebracht werden (z. B. Lösung, Behälter oder Verschluss) und innerhalb zweckmäßiger Beladungsstellen des Sterilisators platziert werden, um die Effizienz des Sterilisationszyklus eines physischen oder chemischen Prozesses bestimmen zu können. Die Auswahl des Mikroorganismus basiert auf dessen Resistenz gegenüber dem jeweiligen Prozess. Der D-Wert einer eingehenden Charge und die mikrobiologische Keimzahl bestimmen die Qualität des BI. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Installationsqualifizierung (Installation Qualification, IQ)

Dokumentierte Verifizierung, dass Einrichtungen, Systeme und Ausrüstung, so wie sie installiert oder modifiziert wurden, mit dem genehmigten Design und den Empfehlungen des Herstellers übereinstimmen. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15]

Instandhaltung

Gesamtheit aller Maßnahmen zur Bewahrung des Sollzustandes sowie zur Festlegung und Beurteilung des Ist-Zustandes von technischen Mitteln einer Anlage, Maschine oder Raumes (nach DIN 31051). Instandhaltung beinhaltet Maßnahmen wie Inspektion (Prüfung), Instandsetzung (Reparatur) und Wartung. [GMP-Berater]

ISO

International Organization for Standardization; Internationale Normenorganisation 

J



Justierung

Nach DIN 1319 heißt es ein Messgerät so einzustellen und abzugleichen, dass die Messabweichungen die Fehlergrenzen nicht überschreiten. Das Justieren erfordert also einen Eingriff, der das Messgerät meist bleibend verändert. [Pharmaserv]

K



Kalibrierung (calibration)

Arbeitsgänge, durch die unter festgelegten Bedingungen die Beziehungen zwischen den durch ein Messgerät oder ein Messsystem angezeigten oder den sich aus einer Materialmessung ergebenden Werten und den entsprechenden bekannten Werten eines Referenzstandards bestimmt werden.
[EU-GMP-Leitfaden, Glossar; Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Der Nachweis, dass ein bestimmtes Instrument oder Gerät im Vergleich mit Ergebnissen, die mit einem Referenzstandard oder rückverfolgbaren Standard über eine angemessene Reihe von Messungen erhalten wurde, Ergebnisse innerhalb spezifizierter Grenzen hervorbringt. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Kennzeichnung (labelling)

Tätigkeit, die die Auswahl des richtigen Etiketts, einschließlich der erforderlichen Informationen, umfasst, gefolgt von der Linienabnahme und der Aufbringung des Etiketts. [Guide to good storage practices for pharmaceuticals, WHO]

Konfiguration (configuration)

Dokumentierte physikalische und funktionale Eigenschaften eines bestimmten Bestandteils oder Systems, z. B. Software, computergestütztes System, Hardware, Firmware und Betriebssystem. Eine Änderung setzt eine Konfiguration in eine neue um. [PIC/S PI 011-3]

Kontamination (contamination)

Das unerwünschte Einbringen von Verunreinigungen chemischer oder mikrobiologischer Natur oder von Fremdstoffen in oder auf Rohmaterialien, Zwischenprodukten oder Wirkstoffen während der Produktion, Probenahme, Verpackung oder Umverpackung, Lagerung oder dem Transport. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Korrektur (correction)

Instandsetzung, Nachbearbeitung oder Anpassung im Zusammenhang mit der Art einer bestehenden Abweichung. [Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]

Korrekturmaßnahme (corrective action, CA)

Maßnahme, um die Ursache einer festgestellten Nichtübereinstimmung oder einer sonstigen unerwünschten Situation zu beseitigen. Hinweis: Eine Korrekturmaßnahme wird ergriffen, um einem erneuten Auftreten vorzubeugen, während die Vorbeugungsmaßnahme ergriffen wird, um dem Auftreten vorzubeugen [ISO 9000:2005; ICH Q10]

Maßnahme, die zur Beseitigung der Gründe einer existierenden Diskrepanz oder anderen unerwünschten Situation führt, um ein erneutes Auftreten auszuschließen. [Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]

Kritisch (critical)

Beschreibt einen Prozessschritt, eine Prozessbedingung, Testanforderung oder einen anderen relevanten Parameter oder Wert, der innerhalb vorbestimmter Kriterien kontrolliert werden muss, um sicherzustellen, dass ein Wirkstoff seine Spezifikationen erfüllt. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

L



Laminar Flow

Die turbulenzarme Verdrängungsströmung ist eine Strömung, bei der ein gleichgerichteter Luftstrom über den gesamten Querschnitt eines definierten Bereiches mit möglichst gleichförmiger Geschwindigkeit und nahezu parallelen Stromlinien fließt. Sie bewirkt einen schnellen, gerichteten Abtransport der freigesetzten Partikel und wird z. B. zur Erhaltung der Luftqualität nach Reinheitsklasse A eingesetzt. [Pharmaserv]

Lastenheft (user requirements specifiation, URS)

Das Lastenheft repräsentiert die wirtschaftlichen, technischen und organisatorischen Erwartungen des Auftraggebers an ein Gerät bzw. eine Anlage. Im Lastenheft werden Ziele und Zweckbestimmungen festgelegt. [Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Eine Reihe von Erwartungen seitens des Eigners, Anwenders und der Technik, die erforderlich und ausreichend sind, um ein machbares Design zu schaffen, das den vorgesehenen Zweck des Systems erfüllt. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15]

Leistungsqualifizierung (Performance Qualification, PQ)

Die dokumentierte Verifizierung, dass Systeme und Ausrüstung auf der Grundlage der genehmigten Prozessmethode und Produktspezifikation effektiv und reproduzierbar funktionieren. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15]

Lieferant (supplier)

Eine Person, die auf Auftragsbasis Arzneimittel und Materialien liefert. Lieferanten können Agenten, Broker, Vertreiber, Hersteller oder Händler sein. Soweit möglich sollten Lieferanten über eine von der jeweils zuständigen Behörde ausgestellte Autorisierung verfügen. [Guide to good storage practices for pharmaceuticals, WHO]

Luftschleuse (air lock)

Ein kleiner Raum mit gegenseitig verriegelbaren Türen, der die Luftdruckkontrolle zwischen benachbarten Räumen aufrecht erhält (meist mit unterschiedlichen Reinheitsklassen). Die aseptische Luftschleuse im Prozess dient dazu, den Eintritt partikulärer Substanzen und Verunreinigung durch Mikroorganismen von einem weniger kontrollierten Bereich zu verhindern. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice, FDA]

M



Mangel

Ein Mangel liegt vor, wenn ein Werk oder ein Prozess mit Fehlern behaftet ist, die den Wert oder die Tauglichkeit zu dem gewöhnlichen gemäß dem Stand von Wissenschaft und Technik vorausgesetzten Zweck bzw. Gebrauch aufheben oder mindern. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Material

Allgemeiner Begriff zur Bezeichnung von Rohmaterialien (Ausgangsstoffe, Reagenzien, Lösungsmittel), Prozesshilfen, Zwischenprodukten, Wirkstoffen sowie Verpackungs- und Etikettiermaterialien. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II; Guide to good storage practices for pharmaceuticals, WHO]

Materialschleuse

Schleuse zwischen zwei Produktionsbereichen unterschiedlicher Reinheitsklasse, in denen Materialien oder Anlagen umgewandelt werden, z. B. Entfernung einer äußeren Schutzfolie oder Sprühdesinfektion. Die Materialschleuse darf nicht als Personalschleuse zum Umkleiden oder als Durchgang genutzt werden. [GMP-Berater]

N



Nacharbeit (rework)

Alle an einem fehlerhaften Produkt vorgenommenen Maßnahmen, damit dieses die in der technischen Produktakte spezifizierten Anforderungen erfüllt, bevor es für den Vertrieb freigegeben wird. [21 CFR Part 820, FDA]

Nachinspektion

Überwachungsmaßnahme vor Ort nach §64 AMG bzw. §24 TierGesG bei Betrieben, Einrichtungen und bei Personen zur Kontrolle der geforderten Korrekturmaßnahmen, einschließlich der Überprüfung der frist- und ordnungsgemäßen Beseitigung der während der vorangegangenen Inspektion festgestellten kritischen und ggf. schwerwiegenden Mängel. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Nachweis

Information, deren Richtigkeit bewiesen werden kann, und die auf Tatsachen beruht, welche durch Beobachtung, Messung, Untersuchung oder durch andere Ermittlungsverfahren gewonnen sind. [DIN EN ISO 8402: 1995]

Qualitative oder quantitative Informationen, Aufzeichnungen oder Feststellungen, deren Richtigkeit bewiesen werden können, basierend auf Tatsachen, gewonnen durch Beobachtung, Messung oder Untersuchung. [Aide-Mémoire 07121105, ZLG; Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Norm

Eine Beschreibung oder ein anderes Dokument, das für jedermann zugänglich ist und unter Mitarbeit und im Einvernehmen oder mit allgemeiner Zustimmung aller interessierten Kreise erstellt wurde. Sie beruht auf abgestimmten Ergebnissen von Wissenschaft, Technik und Praxis. Sie ist von einer auf nationaler (Deutsches Institut für Normung e.V. (DIN)), regionaler (europäische Normenorganisation CEN und CENELEC) oder internationaler (internationale Normenorganisationen ISO und IEC) Ebene anerkannten Organisation gebilligt worden; es gibt deutsche Normen (DIN), europäische Normen (EN) und internationale Normen (ISO). [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

O



Operational Qualification (OQ)

siehe Funktionsqualifizierung (Operational Qualification, OQ)

P



Performance Qualification (PQ)

siehe Leistungsqualifizierung (Performance Qualification, PQ)

Pflichtenheft

Im Pflichtenheft legt der Auftragnehmer die Verfahren und Gegenstände fest, die zur Umsetzung der Anforderungen des Lastenheftes erforderlich sind. [Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Probe

Zu untersuchender Prüfgegenstand oder Untersuchungsgegenstand. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Probenahme

Entnahme einer Probe nach einem festgelegten Verfahren (DIN 55350, Teil 14). [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Produkt (product)

Komponenten, Herstellungsmaterialien, im Prozess befindliche Produkte, Endprodukte und zurückgegebene Produkte. [21 CFR Part 820, FDA]

Prozess

Ein Prozess im Sinne der ISO 12207 ist ein Satz von in Wechselbeziehungen stehenden Mitteln und Tätigkeiten, die Eingaben in Ergebnisse umgestalten.
[Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Prozessqualifizierung (process qualification)

Bei der Prozessqualifizierung werden die eigentliche Produktionsanlage, die Versorgungseinrichtungen, die Ausrüstung (jeweils bereits qualifiziert) und das ausgebildete Personal zusammen mit dem kommerziellen Herstellungsprozess,den Kontrollverfahren und den Komponenten für die Herstellung kommerzieller Chargen betrachtet. Mit einer erfolgreichen Prozessqualifizierung wird bestätigt, dass das Prozessdesign angemessen ist und nachgewiesen, dass der kommerzielle Herstellungsprozess erwartungsgemäß funktioniert.  [TRS 992 Annex 3, WHO]

Prozessvalidierung (process validation)

Dokumentierte Beweisführung, dass der Prozess innerhalb bestimmter Parameter auf effektive und reproduzierbare Art ein Arzneimittel hervorbringt, dass im Voraus festgelegte Spezifikationen und Qualitätsattribute erfüllt. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15; Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Pharmazeutischer Unternehmer

Bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln der Inhaber der Zulassung oder Registrierung. Pharmazeutischer Unternehmer ist auch, wer Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringt, außer in den Fällen des § 9 Abs. 1 Satz 2. [AMG]

Q



Qualifizierung (qualification)

Die Qualifizierung ist ein mehrstufiger Prozess, der aus folgenden Teilen besteht: Designqualifizierung (DQ), Installationsqualifizierung (IQ), Funktionsqualifizierung (OQ), Leistungsqualifizierung (PQ). [Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Maßnahmen, mit Hilfe derer nachgewiesen und dokumentiert wird, dass Ausrüstung oder Hilfssysteme sachgemäß installiert sind, ordnungsgemäß funktionieren und tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen. Die Qualifizierung ist Teil der Validierung, aber die einzelnen Qualifizierungsschritte allein stellen keine Prozessvalidierung dar. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Qualified Person (QP)

siehe Sachkundige Person (Qualified Person, QP)

Qualitätskontrolle (QK, Quality Control)

Qualitätskontrolle ist der Teil der Guten Herstellungspraxis, der sich mit Probenahme, Spezifikationen und Prüfungen, sowie Organisations-, Dokumentations- und Freigabeverfahren befasst, mit denen gewährleistet wird, dass die jeweils notwendigen und relevanten Prüfungen tatsächlich durchgeführt werden und dass sowohl die benötigten Materialien als auch die hergestellten Produkte für Verkauf oder Auslieferung erst freigegeben werden, wenn ihre Qualität als zufriedenstellend beurteilt wurde. [EU-GMP-Leitfaden, Teil I]

Überprüfen oder Testen, dass die Spezifikationen eingehalten werden.
[EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Die Schritte, die während der Erzeugung eines Produkts oder einer Serviceleistung durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass den Anforderungen entsprochen wird und das Produkt oder die Dienstleistung reproduzierbar ist. [Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]

Die Qualitätskontrolle umfasst alle Maßnahmen, einschließlich der Festlegung von Spezifikationen, Probenahme, Prüfungen und analytischer Freigabe, die gewährleisten, dass Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte, Verpackungsmaterialien und Fertigarzneimittel mit bestehenden Spezifikationen hinsichtlich Identität, Stärke, Reinheit und anderen Merkmalen übereinstimmen. [TRS 961 Annex 7, WHO]

Qualität (quality)

Ein Maß für die Fähigkeit des Produkts oder der Serviceleistung, die definierten oder impliziten Anforderungen des Kunden zu erfüllen. [Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]

Qualitätssystem (Quality System, QS)

Die Summe aller Aspekte eines Systems, das Qualitätsleitlinien implementiert und sicherstellt, dass Qualitätsziele erreicht werden. [ICH Q9]

Die organisatorische Struktur, Verantwortungen, Verfahren, Prozesse und Ressourcen zur Implementierung des Qualitätsmanagements. [21 CFR Part 820, FDA]

Offizielle Geschäftspraktiken, die Managementverantwortlichkeiten für die organisatorische Struktur, Prozesse, Verfahrensweisen und Ressourcen definieren, die zur Erfüllung der Produkt/Service-Anforderungen, dem Erreichen von Kundenzufriedenheit und für kontinuierliche Verbesserungen notwendig sind.  [Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]

Qualitätssicherungssystem (QS-System, QSS)

Die festgelegte Ablauf- und Aufbauorganisation zur Durchführung der Qualitätssicherung sowie die hierfür erforderlichen Mittel. [DIN ISO 9000-9004, 55350]

System zur Beschreibung und Dokumentation der Maßnahmen zur Qualitätssicherung. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Die Summe aller Teile eines Systems zur Umsetzung der Qualitätspolitik eines Unternehmens und Gewährleistung des Ereichens der Qualitätsziele. [ICH Q9]

Qualitätsmanagementsystem (QMS)

System, das die Qualitätssicherung, die Gute Herstellungspraxis oder die Gute fachliche Praxis einschließlich der Qualitätskontrolle und der periodischen Produktqualitätsüberprüfungen beinhaltet. [AMWHV]

Führungsmethode, an der sich das Qualitätsmanagement orientiert und die der Prüfung, Beibehaltung bzw. dauerhaften Verbesserung des erreichten Qualitätsniveaus von Prozessen und Verfahren dient. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Qualitätssicherung, QS (Quality Assurance, QA)

Jede geplante und systematische Tätigkeit, die innerhalb des QM-Systems verwirklicht und dargelegt wird, um Vertrauen dahingehend zu schaffen, dass eine Einheit die Qualitätsforderung erfüllen wird. [DIN EN ISO 8402]

Qualitätssicherung ist ein weit reichendes Konzept, das alle Punkte abdeckt, die im Einzelnen oder insgesamt die Qualität eines Produktes beeinflussen. Sie stellt die Gesamtheit aller vorgesehenen Maßnahmen dar, die getroffen werden, um sicherzustellen, dass Arzneimittel die für den beabsichtigten Gebrauch erforderliche Qualität aufweisen. [EU-GMP-Leitfaden, Teil I]

Die Summe der vereinbarten Regelungen, die mit dem Ziel getroffen wurden, sicherzustellen, dass alle Wirkstoffe die für ihre Verwendung erforderliche Qualität haben und dass Qualitätssysteme unterhalten werden. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Beinhaltet die in Umsetzung des QMS getroffenen organisatorischen Maßnahmen, mit denen sichergestellt werden soll, dass ein Produkt, eine Dienstleistung oder eine Verfahrensweise ein festgelegtes Qualitätsniveau erreicht und beibehält. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Proaktive und retrospektive Handlungen, die dazu führen, dass Vertrauen hinsichtlich der Erfüllung der Anforderungen besteht. [Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]

Qualifizierungsplan (qualification protocol)

Anweisung, welche die Durchführung der Qualifizierung beschreibt, Testparameter und deren Akzeptanzkriterien festlegt. [Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Qualifizierungsbericht (qualification report)

Dokumentation der Durchführung der Qualifizierung auf Grundlage einheitlich gestalteter Formblätter und nach den Anforderungen eines Qualifizierungsplanes. [Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Qualitätsmanagement-Handbuch (QM-Handbuch, QMH)

Ein verbindliches, zentrales Dokument bestehend aus Aussagen zur Qualitätspolitik, Qualitätsleitlinien sowie Vorwort. stellt das wesentliche Instrument zur Verwirklichung und Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems. Es umfasst die Beschreibung der Aufbau- und Ablauforganisation und verweist auf mitgeltende Verfahrensanweisungen, Normen, Vorschriften etc. und muss auf Richtigkeit und Aktualität hin ausgelegt sein. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Qualitätsmanagement (Quality Management, QM)

Derjenige Aspekt der Gesamtführungsaufgabe, welcher die Qualitätspolitik festlegt und zur Ausübung bringt [DIN ISO 9000-9004, 55350].

  • bezeichnet grundsätzlich alle organisierten Maßnahmen, die der Verbesserung von Produkten, Prozessen oder Leistungen jeglicher Art dienen.
  • beinhaltet alle Aktivitäten der obersten Leitung zur Festlegung von Zielen und Verantwortungen, einschließlich der Entwicklung und Einhaltung von Qualitätspolitik, Qualitätsleitlinien sowie Maßnahmen bei fehlender Umsetzung. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

R



Reinheitsklassen

Kategorien für Räume und Bereiche mit definierten Anforderungen hinsichtlich Belastungen durch Mikroorganismen und Partikel. [GMP-Berater]

Reinigungsvalidierung (cleaning validation)

Bei der Reinigungsvalidierung handelt es sich um eine dokumentierte Beweisführung, dass ein genehmigtes Reinigungsverfahren reproduzierbar das vorhergehende Produkt oder in der Ausrüstung verwendete Reinigungsmittel unter den wissenschaftlich festgelegten höchstens zulässigen Übertragungswert senkt. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15]

Reinigungsverifizierung (cleaning verification)

Das Sammeln von Beweisen mittels chemischer Analyse nach jeder Charge/Kampagne als Nachweis dafür, dass die Rückstände der vorhergehenden Produkte oder Reinigungsmittel unter den wissenschaftlich festgelegten, maximal zulässigen Übertragungswert gesenkt wurden. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15]

Reinraum (cleanroom)

Ein Raum, der so ausgelegt ist, gewartet und kontrolliert wird, dass partikuläre und mikrobiologische Kontamination von Arzneiprodukten ferngehalten wird. Einem solchen Raum wird eine Reinheitsklassifizierung zugeschrieben, die er in reproduzierbarer Weise erfüllt. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Reinraumklassen

Je nach Grenzwert für die Keim- und Partikelzahlen werden nach dem EU-GMP-Leitfaden die vier Klassen von A bis D für die Produktion steriler Arzneimittel definiert. Diese Definition kann auch für weitere Pharmabereiche übernommen, und daraus ein umfassendes Produktionsverfahren erarbeitet werden.

Restrisiko

Risiko, das nach der Anwendung von Schutzmaßnahmen noch besteht. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Revalidierung (revalidation)

Eine dokumentierte Überprüfung und ggf. eine teilweise oder ganze Wiederholung der Validierung, um zu gewährleisten, dass geplante Modifikationen (siehe auch Änderungskontrolle (change control)) des Prozesses, der verwendeten Materialien oder der Ausrüstung die Prozesseigenschaften und die Produktqualität nicht beeinträchtigen. [Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Eine Wiederholung der Prozessvalidierung, um zu gewährleisten, dass Änderungen am Prozess oder der Ausrüstung, die gemäß bestimmter Änderungskontrollverfahren vorgenommen wurden, die Prozesseigenschaften und die Produktqualität nicht beeinträchtigen. [PIC/S PI 006-3]

Review

Vollständige Überprüfung einer Systemkomponente oder eines Dokumentes hinsichtlich Form und Inhalt durch eine weitere Person mit entsprechender Sachkenntnis. [VAW 161106 ZLG]

Risiko (risk)

Wahrscheinlichkeit des Eintretens eines negativen Ereignisses. Es dient als Bewertungsgröße, die gleichgewichtig durch die Wahrscheinlichkeit eines zum Schaden führenden Ereignisses und das im Ereignisfall zu erwartende Schadensausmaß bestimmt ist. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Risikoanalyse (risk analysis)

Methodische Vorgehensweise, die Anlagen oder Verfahren hinsichtlich ihrer Parameter charakterisiert und die kritischen Faktoren definiert.
[Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Die Einschätzung des Risikos mit Rücksicht auf die damit verbundenen Gefahren. [EU-GMP-Leitfaden, Teil III; ICH Q9]

Risikobeurteilung (risk assessment)

Ein systematischer Prozess der Organisation von Informationen zur Stützung einer zu treffenden Risikoentscheidung innerhalb eines Verfahrens zum Risikomanagement. Sie besteht aus der Erkennung von Gefahren und der Analyse und Bewertung von Risiken, die damit verbunden sind, den Gefahren ausgesetzt zu sein. [ICH Q9; Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]

Risikobewertung (risk evaluation)

Der Vergleich des geschätzten Risikos mit festgelegten Risikokriterien anhand quantitativer oder qualitativer Skalen zur Bestimmung der Bedeutung des Risikos. [ICH Q9]

Risikoidentifizierung (risk identification)

Die systematische Anwendung von Informationen zur Erkennung potenzieller Schadensursachen (Gefahren) in Bezug auf die Frage nach dem Risiko bzw. auf die Problembeschreibung. [ICH Q9]

Risikomanagement (risk management)

Systematische Anwendung der Leitlinien, Verfahren und Methoden des Qualitätsmanagements bei der Bewertung, Steuerung, Kommunikation und Überwachung von Risiken. [ICH Q9]

S



Sachkundige Person (Qualified Person, QP)

Die in Artikel 48 der Richtlinie 2001/83/EG und in Artikel 52 der Richtlinie 2001/82/EG definierte Person. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 16]

Sachverständiger (Experte)

Für die jeweilige Aufgabe qualifizierte und beauftragte Mitarbeiter von Arzneimitteluntersuchungsstellen der Länder/Bundesoberbehörden/anderen wissenschaftlichen Einrichtungen/Expertenfachgruppen/andere Person mit nachgewiesener Qualifikation (auch externe Personen). [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Schaden (harm)

Gesundheitliche Schäden einschließlich des Schadens, der durch einen Verlust an Qualität oder Verfügbarkeit eines Produkts entstehen kann. [ICH Q9; Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]

Schleuse (air lock)

Ein geschlossener Raum mit zwei oder mehreren Türen, der sich zwischen zwei oder mehreren Räumen, z. B. verschiedene Reinheitsklassen, befindet und dem Zweck dient, den Luftstrom zwischen den Räumen unter Kontrolle zu halten, wenn diese betreten werden müssen. Eine Schleuse kann entweder für Personen oder für Waren vorgesehen und entsprechend benutzt werden. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Schlimmster Fall

siehe Worst Case

Schulung

Unter Schulung werden geeignete Maßnahmen mit dem Ziel der Sicherstellung, dass QS-Dokumente oder andere Vorgaben mit der nötigen Kompetenz und korrekt angewendet werden können, verstanden. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Site Acceptance Test (SAT)

siehe Standort-Akzeptanztest (Site Acceptance Test, SAT)

Spezifikation (specification)

Eine Auflistung von Tests, Verweisen auf Analysenverfahren und geeigneter Akzeptanzkriterien, bei denen es sich um numerische Grenzwerte, Bereiche oder andere Kriterien für den beschriebenen Test handelt. Die Spezifikation legt die Kriterien fest, denen das Material entsprechen sollte, um als akzeptabel für den vorgesehenen Einsatz eingestuft zu werden. "Konformität mit der Spezifikation" bedeutet, dass das Material, wenn es gemäß den aufgelisteten Analysenverfahren getestet wird, die aufgelisteten Akzeptanzkriterien erfüllt. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Jede Anforderung, die ein Produkt, ein Prozess, ein Service oder jede andere Aktivität erfüllen muss. [21 CFR Part 820, FDA]

Standard

Eine stoffliche Bezugsgröße von definierter Identität und bekannter Reinheit, die bei der Durchführung von Prüfungen verwendet wird und den Anforderungen des Prüfverfahrens entspricht. Ein Primärstandard (primärer Referenzstandard) definiert sich ohne Bezug auf andere Substanzen; Identität und Gehalt müssen gesichert sein. Der Arbeitsstandard (sekundärer Referenzstandard) leitet sich bezüglich Identität und Gehalt vom Primärstandard ab. Als Interner Standard wird eine Substanz bezeichnet, von der bekannt ist, dass sie in der Analysenprobe nicht vorkommt und die in definierter Qualität und Menge jeder Kalibrier- und Analysenprobe zusätzlich zugesetzt und quantitativ mitanalysiert wird. Als Externer Standard wird eine Substanz von definierter Identität und bekannter Reinheit bezeichnet, die in der Probe bestimmt werden soll. Aufarbeitungen des externen Standards werden separat von der Analysenprobe vermessen. Diese Daten dienen anschließend als Berechnungsgrundlage für die in der Analysenprobe zu bestimmende Wirkstoffmenge. [Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Standard Operating Procedure (SOP, Standardarbeitsanweisung)

Eine genehmigte, schriftliche Anweisung mit Vorgaben zur Durchführung von Abläufen, die nicht unbedingt produktspezifisch, sondern eher allgemeiner Natur sind (z. B. Anlagenbetrieb, Wartung und Reinigung, Validierung, Reinigung von Räumlichkeiten und Umweltkontrolle, Probenahme und Inspektion). Einige SOPs können dazu genutzt werden, eine produktspezifische Master- und Chargenherstellungsdokumentation zu ergänzen. [TRS 961 Annex 7, WHO]

Standort-Akzeptanztest (Site Acceptance Test, SAT)

Ein Akzeptanztest am Kunden-Standort, üblicherweise unter Einbeziehung des Lieferanten. [VAW 161106 ZLG]

Steril (sterile)

Frei von jeglichen lebenden Organismen (in der Praxis lässt sich die absolute Beseitigung von Mikroorganismen nicht nachweisen, siehe Sterilisation (sterilization)). [PIC/S PI 007-6]

Sterilisation (sterilization)

Validiertes Verfahren zur Beseitigung lebender Organismen aus einem Produkt. Hinweis: Bei einer Sterilisation lässt sich die Art der Keimabtötung durch eine Exponentialfunktion beschreiben. Die Anzahl der Mikroorganismen, die eine Sterilisation überleben, lässt sich als Wahrscheinlichkeit ausdrücken. Dabei kann die Wahrscheinlichkeit auf eine sehr geringe Anzahl reduziert werden, allerdings nie null betragen. [PIC/S PI 007-6]

Sterilizing in Place (SIP)

Vollautomatisierter Sterilisationsvorgang, meistens in Kombination mit einem Cleaning in Place (CIP). [GMP-Berater]

Sterilität (sterility)

Sterilität ist die Abwesenheit lebender Organismen. Die Bedingungen der Sterilitätsprüfung werden im Europäischen Arzneibuch beschrieben. [EU-GMP-Leitfaden, Teil I, Glossar]

System

Wird im Sinne eines geregelten Mechanismus ineinander greifender Aktivitäten und Techniken verwendet, die so miteinander verbunden sind, dass ein organisiertes Ganzes entsteht. [EU-GMP-Leitfaden, Teil I, Glossar]

T



Temperatur, mittlere kinetische

Eine einzige abgeleitete Temperatur, die, wenn sie über einen bestimmten Zeitraum aufrecht erhalten bleibt, die gleichen thermischen Auswirkungen auf einen Wirkstoff oder ein Arzneimittel ausübt, wie sie innerhalb einer Spanne von sowohl höheren als auch niedrigeren Temperaturen im gleichen Zeitraum erfahren würde. Die mittlere kinetische Temperatur ist höher als das arithmetische Mittel der Temperaturen und berücksichtigt die Arrheniusgleichung. Zur Bestimmung der mittleren kinetischen Temperatur für einen bestimmten Zeitraum kann die Formel von J. D. Haynes (J. Pharm. Sci., 60:927–929, 1971) angewendet werden. [ICH Q1A]

TQM (Total Quality Management)

Stellt den Qualitätsgedanken in den Mittelpunkt allen Handels.
Die Geschäfts- und Wertschöpfungsprozesse im Unternehmen sollen ständig verbessert und alle Arten von Fehlern durch präventives Handeln vermieden werden. [Pharmaserv]

Transport (transportation)

Das Verbringen von Arzneimitteln / Wirkstoffen von einem Ort an einen anderen, ohne dass sie unterwegs für ungerechtfertigte Zeiträume zwischengelagert werden. [EU-GDP-Leitlinien]

Trend

Ein statistischer Begriff, der die Richtung oder den Grad einer Veränderung von (einer) Variablen darstellt. [ICH Q9]

U



Unterschrieben / Unterschrift (signed / signature)

Die Abzeichnung der Person, die eine bestimmte Maßnahme oder Überprüfung vorgenommen hat. Dieses Sich-Ausweisen kann in Form von Initialen, der vollständigen, handschriftlichen Unterschrift, einem persönlichen Siegel oder einer authentifizierten und sicheren elektronischen Unterschrift vonstatten gehen. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II; EU-GDP-Leitlinie für Wirkstoffe]

Ü



Überwachungsbehörde

Behörde, die gem. §64 AMG für die Durchführung des Arzneimittelgesetzes bzw. gem. §17e des TierSG für die Durchführung des Tierseuchengesetzes zuständig ist, soweit nicht Durchführungsaufgaben der Bundesbehörden berührt sind. Zu den Aufgaben der Überwachungsbehörde gehört u. a. die Durchführung von Betriebsbesichtigungen, sei es bei festgestellten Beanstandungen, im Rahmen der Erteilung einer Herstellungserlaubnis bzw. zur Festlegung der allgemeinen GMP-Konformität, zur Beurteilung der Einhaltung der rechtlichen Voraussetzungen bei der Durchführung einer klinischen Prüfung oder während eines Zulassungsverfahrens. Die Überwachungsbehörde kann im Gegensatz zum Inspektorat auch weitere Aufgaben übernehmen (z. B. nach dem Apothekengesetz, Gewebegesetz, Heilmittelwerbegesetz etc.). [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

V



Validierung (validation)

Ein dokumentiertes Programm, das ein hohes Maß an Gewissheit bietet, dass ein bestimmter Prozess, eine spezifische Methode oder ein System beständig Ergebnisse hervorbringt, die die im Voraus festgelegten Akzeptanzkriterien erfüllen.
[EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Validierungsbericht (validation report)

Der Validierungsbericht protokolliert die Durchführung der Validierung, die ermittelten Daten, eventuelle Besonderheiten und die Gesamtbeurteilung und beinhaltet die Freigabe des validierten Verfahrens durch die verantwortliche Person. [Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Validierungsmasterplan (validation master plan, VMP)

Dokument, das Begriffe, Absichten, Verantwortlichkeiten und Vorgehensweisen einer Firma in Bezug auf die Validierung zusammenfasst.
[Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Ein hochrangiges Dokument, das einen übergreifenden Validierungsplan für das gesamte Projekt beinhaltet und die Gesamtphilosophie und den Ansatz des Herstellers zusammenfasst, der die Angemessenheit der Leistung nachweist. Es enthält Informationen zum Validierungsprogramm des Herstellers und legt Einzelheiten und Zeitabläufe für die durchzuführende Validierungsarbeit fest, einschließlich einer Aussage zu den Verantwortlichkeiten derer, die den Plan umsetzen. [TRS 961 Annex 7, WHO]

Validierungsplan (validation protocol)

Ein schriftlicher Plan, der angibt, wie die Validierung durchzuführen ist und Akzeptanzkriterien definiert. Der Plan für einen Herstellungsprozess gibt zum Beispiel die Prozessausrüstung, kritische Prozessparameter/Betriebsbereiche, Produkteigenschaften, Probenahmen, zu erfassende Testdaten, die Zahl der Validierungsläufe und die akzeptablen Testergebnisse vor. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Ein schriftlicher Plan, der besagt wie die Validierung durchzuführen ist, einschließlich Prüfparameter, Produktmerkmale, Produktionsanlagen und Entscheidungspunkte darüber, was akzeptable Prüfergebnisse sind. [Guideline on General Principles of Process Validation, FDA]

Verfahren (procedure)

Festgelegte Art und Weise, eine Tätigkeit auszuführen.
[Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Beschreibung durchzuführender Arbeitsgänge, zu ergreifender Vorsichtsmaßnahmen und sonstiger Maßnahmen, die in direkter oder indirekter Beziehung zur Herstellung eines Arzneimittels stehen. [EU-GMP-Leitfaden, Teil I]

Eine dokumentierte Beschreibung der durchzuführenden Operationen, der zu ergreifenden Vorsichtsmaßnahmen und anderer anzuwendender Maßnahmen, die direkt oder indirekt mit der Herstellung eines Zwischenprodukts oder Wirkstoffs in Verbindung stehen. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Eine dokumentierte Beschreibung der durchzuführenden Operationen, der zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen und der zu ergreifenden Maßnahmen, die direkt oder indirekt im Zusammenhang mit dem Vertrieb eines Wirkstoffs stehen. [EU-GDP-Leitlinie für Wirkstoffe]

Verifizierung (verification)

Bestätigung durch die Bereitstellung objektiver Beweise, dass spezifische Anforderungen erfüllt wurden. (Referenz: Das ASQ Auditing Handbook, 3.rd Ausgabe, ASQ Quality Audit Division, J.P. Russell, Herausgeber). [Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]

Vorbeugungsmaßnahme (preventive action)

Maßnahme, um die Ursache einer potentiellen Nichtübereinstimmung oder sonstigen unerwünschten potentiellen Situation zu beseitigen. Hinweis: Eine Vorbeugungsmaßnahme wird ergriffen, um dem Auftreten vorzubeugen, während die Korrekturmaßnahme ergriffen wird, um dem erneuten Auftreten vorzubeugen. [ISO 9000:2005, ICH Q10]

Vorgabe

Jede rechtliche oder tatsächliche Festlegung für die Beurteilung eines Sachverhaltes oder das Vorgehen in einer Situation. Vorgaben können Rechtsvorschriften, hierarchische Handlungsanweisungen oder standardisierte Prüfregeln sein. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

W



Warngrenze (alert limit)

Festgelegter Grenzwert, der eine frühzeitige Warnung vor einer möglichen Abweichung von normalen Betriebsparametern ermöglicht. Diese muss nicht zwingend Anlass für Korrekturmaßnahmen sein, erfordert aber weitere Aufklärung. [Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

WIP (Washing In Place)

Automatisierter Reinigungsvorgang, bei dem sich im Gegensatz zu Cleaning in Place (CIP) zusätzliche manuelle Reinigungsschritte, meistens für einzelne Anlagenkomponenten, anschließen. [GMP-Berater]

Worst Case

Eine oder mehrere Bedingungen, die obere und untere Betriebsgrenzen und die Umstände in den zugrundeliegenden Standardverfahrensanweisungen einschließen, bei denen, verglichen mit den Idealbedingungen, fehlerhafte Prozesse oder Produkte mit der größten Wahrscheinlichkeit auftreten. Diese Bedingungen führen nicht zwangsläufig zu einem Produkt- oder Prozessversagen. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15; PIC/S PI 006-3]

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